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原発性アルドステロン症



日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業）

疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築“Japan Primary Aldosteronism in Study II”(JPAS－Ⅱ)

  • 【研究代表者】曽根　正勝
  • 【所属機関名】聖マリアンナ医科大学　代謝・内分泌内科

目的

原発性アルドステロン症（PA）は難治性副腎疾患の代表的疾患で、質の高い診療法の確立が必須であるが、わが国独自のエビデンスは乏しい。本研究では申請者らが先行研究JPAS/JRASにて構築・活用してきた原発性アルドステロン症の疾患レジストリを活用し、診療に直結するエビデンスを創出、診療ガイドラインの質向上に資することを目的とする。更に、これら疾患は世界共通の課題であることから、EUの研究グループと連携し、わが国での取組みのグローバル化を推進することも目的とする。

対象

研究対象：2006年1月から2026年3月までの間に研究代表施設あるいは共同研究施設を受診し診断された原発性アルドステロン症（PA）の患者および、PAや他の2次性高血圧症が除外された本態性高血圧症（EHT）の患者。
　PA診断：スクリーニング陽性、機能確認検査が少なくとも１種類陽性、AVS実施例。但し、AVS非実施のAPA手術例を含む
    EHT診断：スクリーニング陰性、もしくはスクリーニング陽性であったが機能確認検査で陽性項目が１つもない症例で、他の2次性高血圧症も否定された症例。
      ・性別：問わない
      ・年齢：20歳以上90歳以下

方法

観察研究、多施設共同研究

目標症例数

PA：約4500症例 (先行研究JPAS・JRASからの移行例約4000例を含む)
       本態性高血圧：約500症例

エンドポイント

　１）基本情報、血液・尿検査、機能検査、画像所見と治療後アウトカム
　２）AVSの実施方法、判定指標、判定基準　等と治療後アウトカム
　３）治療法とアウトカム
　４）費用対効果

研究期間

  • 新規症例登録期間：倫理委員会承認日～2026年3月
  • 追跡期間：診断日より5年間
  • 解析期間：倫理委員会承認日～2032年3月
  • 研究期間：倫理委員会承認日～2032年3月

 

研究協力者・参加施設の一覧

聖マリアンナ医科大学　代謝・内分泌内科　講師　横田 健一・教授　曽根　正勝

聖マリアンナ医科大学　横浜市西部病院　代謝・内分泌内科　副院長　方波見 卓行

医仁会武田総合病院　内分泌センター　部長　中前　恵一郎・センター長　成瀬　光栄 

慶應義塾大学・腎臓内分泌代謝内科　准教授　宮下和季・教授　伊藤　裕

国立国際医療研究センター病院 糖尿病内分泌代謝科　医長　田辺　晶代

京都大学・糖尿病・内分泌・栄養内科　教授　稲垣　暢也

九州大学大学院医学研究班　病態制御内科学分野　教授　小川　佳宏

大阪大学・老年･総合内科　准教授　山本 浩一・教授　楽木　宏実

金沢大学　国際基幹教育院　教授　米田　隆

東京医科歯科大学・大学院医歯学総合研究科　助教　村上正憲・教授　山田　哲也

公立昭和病院　代謝内科　部長　髙橋　克敏

日本大学　腎臓高血圧内分泌内科　小林　洋輝

済生会横浜市東部病院 糖尿病・内分泌センター・糖尿病・内分泌内科　部長　一城 貴政

市立札幌病院 糖尿病・内分泌内科　部長　和田 典男

神鋼記念病院　循環器内科　科長　亀村 幸平

三田市民病院　循環器内科　副院長　松田　祐一

医療法人いずみ会　藤井循環器内科　藤井　雄一

みさと健和病院　糖尿病内分泌内科　部長　吉川　雄一郎・科長　宮崎　康

天理よろづ相談所病院　内分泌内科　医員　岡村　真太郎

福島県立医科大学　会津医療センター糖尿病・内分泌代謝・腎臓内科学講座　教授　橋本 重厚

岡崎市民病院 内分泌・糖尿病内科　統括部長　渡邉　峰守

鳥取大学医学部循環器・内分泌代謝内科学分野　学部内講師　伊澤　正一郎　

国立病院機構京都医療センター　内分泌・代謝内科　医長　立木　美香

広島大学　内分泌・糖尿病内科　　講師　沖　健司

順天堂大学大学院　代謝・内分泌学講座　准教授　後藤　広昌　

兵庫医科大学　糖尿病内分泌・免疫内科　助教　角谷　美樹

横浜市立大学附属病院　腎臓・高血圧内科　教授　田村　功一

横浜市立大学附属市民総合医療センター　腎臓・高血圧内科　土師　達也

岐阜大学大学院医学系研究科　内分泌代謝病態学　教授　矢部 大介

奈良県立医科大学　糖尿病・内分泌内科学講座　教授　高橋　裕

三重大学医学部附属病院 循環器腎臓内科・総合内科　岡本　隆二

European Network for the Study of Adrenal Tumors (ENS@T)

 

24. 計画書の変更及び研究の中止

24.1 計画書の変更
本研究の進行中に計画書の変更を余儀なくされた場合は、研究代表者は研究参加医師と協議し，聖マリアンナ医科大学の倫理委員会の承認を得る。

24.2研究の中止
本研究の途中で研究全体を中止せざるをえない理由が生じた場合，研究代表者は研究参加医師および聖マリアンナ医科大学倫理委員会に、速やかに中止理由を連絡する

25.研究対象者等及びその関係者からの相談受付け窓口

21.2に記載の研究事務局

26.参考文献

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  1. Wada N, Shibayama Y, Yoneda T, Katabami T, Kurihara I, Tsuiki M, Ichijo T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Yoshimoto T, Matsuda Y, Fujita M, Kobayashi H, Tamura K, Kamemura K, Otsuki M, Okamura S, Naruse M; JPAS/JRAS Study Group.
    Lateralizing Asymmetry of Adrenal Imaging and Adrenal Vein Sampling in Patients With Primary Aldosteronism.
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  1. Ohno Y, Sone M, Inagaki N, Yamasaki T, Ogawa O, Takeda Y, Kurihara I, Umakoshi H, Ichijo T, Katabami T, Wada N, Ogawa Y, Yoshimoto T, Kawashima J, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Miyauchi S, Kamemura K, Fukuoka T, Yamamoto K, Otsuki M, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group.
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  1. Takeda M, Yamamoto K, Akasaka H, Rakugi H, Naruse M, Takeda Y, Kurihara I, Itoh H, Umakoshi H, Tsuiki M, Ichijo T, Katabami T, Wada N, Shibayama Y, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Inagaki N, Takahashi K, Fujita M, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Ogo A, Okamura S, Miyauchi S, Yanase T, Suzuki T, Kawamura T; JPAS Study Group.
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  1. Kobayashi H, Abe M, Soma M, Takeda Y, Kurihara I, Itoh H, Umakoshi H, Tsuiki M, Katabami T, Ichijo T, Wada N, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Inagaki N, Takahashi K, Watanabe M, Matsuda Y, Shibata H, Kamemura K, Yanase T, Otsuki M, Fujii Y, Yamamoto K, Ogo A, Nanba K, Tanabe A, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group.
    Development and validation of subtype prediction scores for the workup of primary aldosteronism.
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  1. Ohno Y, Sone M, Inagaki N, Yamasaki T, Ogawa O, Takeda Y, Kurihara I, Itoh H, Umakoshi H, Tsuiki M, Ichijo T, Katabami T, Tanaka Y, Wada N, Shibayama Y, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Takahashi K, Fujita M, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Yamamoto K, Ogo A, Okamura S, Miyauchi S, Fukuoka T, Izawa S, Yoneda T, Hashimoto S, Yanase T, Suzuki T, Kawamura T, Tabara Y, Matsuda F, Naruse M; Nagahama Study; JPAS Study Group.
    Prevalence of Cardiovascular Disease and Its Risk Factors in Primary Aldosteronism: A Multicenter Study in Japan.
    Hypertension. 2018 Mar;71(3):530-537.

 

  1. Umakoshi H, Tsuiki M, Takeda Y, Kurihara I, Itoh H, Katabami T, Ichijo T, Wada N, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Inagaki N, Takahashi K, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Yamamto K, Ogo A, Yanase T, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group.
    Significance of Computed Tomography and Serum Potassium in Predicting Subtype Diagnosis of Primary Aldosteronism.
    J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):900-908.
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